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AI診斷肝病｜首獲美FDA認可
By 信報財經新聞 on December 10, 2025
原文刊於信報財經新聞「CEO AI⎹ EJ Tech」
美國食品及藥物管理局（FDA）宣布，正式將一款以人工智能（AI）為核心的肝病評估系統AIM-NASH，納入藥物開發工具（DDT）資格，讓它成為首個獲FDA認可的AI藥物開發工具。
AIM-NASH利用深度學習與影像辨識演算法，自動分析肝臟切片影像，為脂肪浸潤變性、肝細胞氣球樣變、小葉性發炎與纖維化分期等關鍵組織學指標打分，協助醫師判讀病患情況。
強調最終由病理學家審閱
該系統由美國公司PathAI研發，成果最初在2023年預先發表，其基礎模型以臨床試驗的5000份肝臟活檢樣本訓練而成，並蒐集了59位資深病理醫師的逾10萬項標註作為參考標準。
今次FDA的決定，代表未來有關肝病的治療、藥物研發與臨床試驗，可以將AIM-NASH作為標準化的評估工具，藉此減少重複審查負擔。
儘管如此，FDA公告強調，「流程仍然需要保留人為參與，因為病理學家將對最終解讀負有完全責任，他們要在接受或拒絕AI產生的分數之前，審閱整張切片影像及AIM-NASH的輸出結果。」
此外，早於今年3月，歐洲藥品管理局（EMA）也發出首份針對AI方法學的「資格意見」，其對象正好亦是AIM-NASH，並同樣強調有關技術無法完全取代人手。
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