本地科研成果｜幹細胞生產設施首獲認證
原文刊於信報財經新聞「CEO AI⎹ EJ Tech」
香港科技園公司昨舉辦細胞及基因治療（CGT）成果展，期間夥伴企業香港再生醫學有限公司（HKRM）宣布，獲香港衞生署藥物辦公室發出製造商證明書，可以生產用於臨床試驗的先進治療產品，並於香港科學園營運相關生產設施，成為全港首個獲香港藥劑業及毒藥管理局（PPBHK）認可的同種異體「間充質幹細胞」（MSC）PIC/S GMP生產設施，成為推動本地先進療法臨床轉化的關鍵基建。
香港再生醫學的牌照有效期至2027年5月，可生產用於臨床試驗的先進治療產品，涵蓋自體及異體來源之脂肪及臍帶間充質幹細胞。PIC/S GMP是由國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）推動的藥品優良製造規範（GMP）標準，為目前全球公認最嚴格的製藥品質管理系統。作為國際公認的藥品生產質量「黃金標準」，設施必須通過嚴謹的國際審查，確保每一批產品均在受嚴格監控的環境下生產。
助治肝衰竭 目標2027年推出
香港再生醫學行政總裁施明耀介紹設施細節，首先A級潔淨區達到ISO 5條件，屬於國際標準。第二是手動開放處理系統，其操作員受過小批量、特定產品的訓練，實驗室可同時處理自體或異體細胞培養。
除了完整的放行檢測組，亦有GMP標準的儲存及物流，提供24小時的溫度監控、液態氮氣相儲存及低溫冷凍機，可以安全地把產品從實驗室，運送到本港醫院、大灣區，甚至更加遙遠的地區。
施明耀指出，亞洲慢性肝炎和代謝疾病，其發病比例是全球最高。以「慢加急性肝衰竭」（ACLF）為例，患者90天死亡率約50%至90%，如果9位患者到醫院，大約8位只能存活2到3個月。
他指出，公司旗艦項目是利用「間充質幹細胞」針對治療ACLF，當細胞被注射到病人體內時，它們有歸巢效應，如活體藥物追蹤到損傷部位，抑制致命的肝炎並釋放營養因子，刺激肝臟自身的再生能力。現正進行2B或3期研究，目標在2027年推出，讓患者在家中使用產品。
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