倍靈挾FDA認證助融資 (倍靈科技梁立慧)

原文刊於信報財經新聞專欄「StartupBeat創科鬥室」

本港不乏出色的醫療技術，如位於香港科學園的倍靈科技（Belun Technology），早前研發穿戴式裝置「倍靈指環」，主要是監察用戶睡眠質素，並通過專業臨床測試，5月獲得美國食品藥品管理局（FDA）認證，近日A輪融資亦接近尾聲。《信報》StartupBeat請來倍靈科技行政總裁梁立慧（Lydia），探討中美兩地申請認證，對其初創融資有何助益。

主持：尹思哲 《信報》科技編輯

嘉賓：梁立慧 倍靈科技行政總裁

尹：作為科學園「科技創業培育計劃」的生物科技公司，可否講解你們現時的業務發展？

梁：倍靈科技成立於2016年，總部位於香港科學園，現時有16位員工，九成為研發人員。我們致力為醫護人員研發醫療級（Medical Grade）穿戴式裝置，透過收集潛在患者的數據，協助醫院作出健康風險評估，對症下藥。

慶幸創業至今，我們順利通過研發及臨床測試，並已於本年5月獲得FDA認證，鞏固公司的發展基礎，正計劃增聘市場營銷及客戶服務人員。

分析數據 診斷病人狀況

尹：據知你們的產品已通過臨床測試，申請FDA認證困難嗎？對未來發展有何幫助？

梁：FDA有嚴密的監管措施及程序，申請者必先通過醫療器械品質管理體系認證（ISO 13485），並遞交詳盡的文件及補充資料。

生物科技公司申請FDA前，必須有充分的準備。首先，科研人員要深入認識其法規標準，設計的產品才能達標，確保穩奪ISO 13485認證。最後，專責人員將產品方案，進一步呈上官方機構時，良好的溝通協作亦是致勝關鍵。

去年，我們已把產品推出市場，醫護人員可運用儀器的數據，如心跳頻率、血氧參數等，評估及診斷病人的狀況，惟當時未獲FDA認證，他們未完全投入使用。

進軍內地 CFDA門檻高

尹：除了FDA，你們曾否考慮進軍內地市場，申請國家藥品監督管理局（CFDA）的認證？兩者申請程序有何分別？

梁：內地CFDA的門檻較高，申請者必須國內有公司，並自設生產線。申請CFDA繳交的文件，要求與FDA大致相同。不過，對初創公司而言，私有化生產線，成本控制難度較高。我們期望先爭取FDA認可，待覓得合作夥伴後，再申請CFDA進軍內地。

尹：作為生物科技公司，如何吸引投資者支持？

梁：在生物科技公司發展初期，只有基本的產品雛型，若仍未獲任何認證，又沒前人成果參考，投資者難以分析其風險。

簡單而言，生物科技的投資者，主要衡量企業風險、商業模式，以及公司估值。以肉毒桿菌毒素（BOTOX）為例，本為治療神經方面的醫療產品，後來轉型並用於美容範疇，突破其商業模式及價值，吸引投資者高價注資。最後，他們會評估企業本身，何時才能收支平衡，其市場競爭力等因素。

倍靈科技融資上亦遇過挑戰，當我們手上未有任何認證，投資者會質問到底何時通過FDA認證。去年，我們終在種子輪中獲得投資者的賞識，注資公司支持營運發展。目前，更獲得ISO 13485認證，以及FDA官方認可，有助於接近尾聲的A輪融資。

科學園配套足 租金低省成本

尹：倍靈科技在科學園持續發展，他們提供了什麼配套或支援？

梁：科學園提供不少實際支持，如租金相對較低的辦公室，設有供產品測試的實驗室，為我們解決了香港當前最難應付的土地問題，以便控制公司的經營成本。

此外，科學園為我們增加媒體曝光率，同時介紹了不少投資者，為公司進軍海外奠定基礎。除了出席美國的國際消費者電子展（CES），園區亦聯繫了本地政府機構、社福界，讓我們宣傳各種老齡科技項目，對接觸潛在買家、市場推廣，均有莫大裨益。

註：以上嘉賓訪問均屬個人意見，與本報立場無關。

 (編者按：尹思哲最新著作《初創起義》現已發售)

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[ English Version ]

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